Post #726

Уважаемые коллеги, добрый день. Решили сделать сводный пост по теме "Конечные точки (КТ) в клинических исследованиях". Тема важная, сложная, а в литературе есть разночтения по классификации. Тем не менее, что удалось усвоить и опубликовать. 📝Серия постов: ✅ Выбор КТ и их влияние на стоимость проведения исследовательской программы новых лекарственных препаратов (РКИ III фаз). Пост № 1, пост № 2, пост № 3, пост № 4. ✅Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают? ✔️Что такое конечная точка? ✔️Какие виды КТ бывают? ✅Пост, который посвящен следующим вопросам: ✔️Что такое первичная конечная точка? ✔️Что такое вторичная конечная точка? ✔️Что такое исследовательские конечные точки? ✅"Жесткие" конечные точки (hard clinical end points): ✔️Что можно отнести к «жестким» конечным точкам ✔️Какие ограничения использования «жестких» конечных точек есть в исследованиях? Виды КТ; ✔️Исследование DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) ✅Суррогатные (surrogate endpoint) или «мягкие» конечные точки (здесь могут быть разночтения по данным литературы) ✔️Что можно отнести к ним? ✔️Характеристики суррогатных КТ. ✔️Исследование CAST (The Cardiac Arrythmya Supression Trial) ✔️Примеры, которые демонстрируют, что не всегда ЛП, показавший эффективность в исследовании с суррогатной КТ, достигал успеха при использовании жесткой КТ ✔️Валидация суррогатных КТ в кардиологии. ✔️«Ты видишь суслика? И я нет, а он есть». Исследование CANTOS (Anti-Inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease). ✔️Сколько компонентов нужно включать в комбинированную конечную точку? Чем больше, тем лучше, или есть нюансы? (исследование UKPDS, исследование PROactive) ✔️Нюансы комбинирования важных клинических исходов и суррогатных показателей. ✅Выбор конечной точки и расчет объема выборки? ✅Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки? ✅Комбинированые конечные точки (ККТ) и их статистический анализ. Вторичный анализ конечных точек (КТ) на примере исследований ELITE I и ELITE II ✔️Часть 1. ✔️Часть 2. ICH E9 о конечных точках ✅2.2.2 Primary and Secondary Variables. Часть 1. Часть 2. Часть 3. ✅2.2.6 Surrogate Variables ✅2.2.3 Composite Variables Позиция FDA по суррогатным конечным точкам ✅Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка. ✅Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях? ✅Пост 3. Что такое: ✔️Возможная суррогатная конечная точка ✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка ✅Пост 4. ✔️Достаточно вероятные суррогатные конечные точки ✅Пост 5. Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения 🎙Выступление ☑️Конечные точки в кардиологии: на что обращать внимание клиницисту (Джиоева О.Н.) ☑️Конечные точки клинических исследований: виды, значение и их клиническая интерпретация (Навасардян А.Р.). 📖Полезные документы ☑️Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry ☑️ICH E9 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS E9) ☑️Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development Обзорные публикации ☑️Composite Endpoints for Clinical Trials ☑️Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований 🤝 Уважаемые коллеги, длитесь этой информацией с единомышленниками. Вместе мы сможем больше