Post #9619

Клинические исследования импортных ветеринарных препаратов будут возможны только в РФ Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект, который устанавливает, что проведение клинических исследований импортных ветеринарных препаратов с 1 сентября 2026 г. будет возможно только на территории РФ, если ранее такой препарат не был зарегистрирован в стране. Документ (N1136619-8) размещен в электронной базе данных парламента. Среди авторов - вице-спикер Госдумы Алексей Гордеев, глава комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин. Поправки вносятся в закон "Об обращении лекарственных средств". "Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, ввозимого в РФ для его государственной регистрации не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза, в целях производства, хранения, перевозки, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения только на территории РФ, в случае если ранее лекарственный препарат для ветеринарного применения с таким международным непатентованным наименованием или группировочным наименованием не был зарегистрирован в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с настоящим федеральным законом, проводится на территории РФ", - говорится в документе. "Предлагаемое нововведение позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории РФ, и контролировать регламентируемые законом обязательные процессы, что отвечает интересам заводчиков и владельцев животных", - считают авторы. Клиническое исследование ветеринарного препарата - это испытание лекарственного средства на животных в ветеринарных организациях и животноводческих хозяйствах для установления его переносимости, подбора оптимальных дозировок. По действующему законодательству, такие исследования проводятся по плану, утвержденному разработчиком лекарственного средства, за счет его средств, с составлением отчетов о результатах. Разработчик может привлекать для проведения исследований организации с необходимой материально-технической базой и квалифицированными специалистами, при этом сейчас закон "Об обращении лекарственных средств" прямо не устанавливает территориальных ограничений для проведения исследований. Правила Минсельхоза, регулирующие порядок проведения доклинических и клинических исследований, также не содержат требований о месте их проведения - в них лишь предусмотрено уведомление Россельхознадзора, если исследование проводится в России.