Post #55

НЕ ХУЖЕ ≠ ЛУЧШЕ ⠀ ❗Non-inferiority trial (нормального перевода нет, но мне нравится - ИССЛЕДОВАНИЯ НЕ МЕНЬШЕ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ)❗ ⠀ Направлено показать, что экспериментальное лечение не хуже контроля 🤷🏻‍♂️ ⠀ "Золотой стандарт" исследований (рандомизированное плацебо-контролируемое двойное-слепое) в основном относится к типу superiority (исследование превосходства). То есть нужно показать, что новый препарат лучше контроля 📈 ⠀ Но если результат не лучше? Это обязательно хуже? Нет, вот здесь и место non-inferiority trial. ⠀ ⚠️Обязательно для его проведения используется предел (δ, non-inferiority margin) результата⚠️ ⠀ 🟥Если результат исследования НИЖЕ предела, то делается вывод, что новое лечение ХУЖЕ стандартного. ⠀ 🟩Однако, если ВЫШЕ, то мы говорим, что новое лечение НЕ ХУЖЕ стандартного. ⠀ Выбор δ является критически важным аспектом. Часто выбирается на основе суждения со ссылкой на источник. ⠀ ❗Т.е. с самого начала КИ должно быть разработано так, чтобы показать, что эффект нового лечения хуже, но не более чем на заранее определенную величину❗ ⠀ И когда же может потребоваться такое? ⠀ 📍Соответствует ли новое лечение по эффективности стандарту (неэтично сравнивать с плацебо), имея при этом вторичные преимущества (безопасность, экономическая выгода) 📍Сравнение существующих эффективных методов лечения между собой или с установленным "золотым стандартом" 📍Соответствие эффективности дженериков/аналогов оригинальному препарату (но в идеале для этого использовать КИ на эквивалентность) ⠀ И всегда нужно помнить о различных подводных камнях: 🔹Нельзя делать вывод, что один из методов лучше (только "хуже"/"не хуже") 🔹Достаточно непростой правильный расчет δ 🔹Больший размер выборки (чем для superiority) 🔹Не "золотой стандарт" исследований 🔹Необходимо проводить коррекцию статистического анализа 🔹Использовать ITT и PP анализов (используя только один можно получить смещение результатов) ⠀ Non-inferiority trial достаточно интересный тип КИ, но (мне кажется 👨🏻‍⚕️) немного недооценённый. Почему-то важнее показать, что новое всегда "лучше", а не "не хуже"🙀 ⠀ #ebm_дизайн