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26/03/30 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 -0.4% vs 코스피 제약 +1.24% * 코스닥 +0.43% vs 코스닥 제약 +0.3% * S&P500 -1.67% vs XBI -3.48% * 나스닥 -2.15% vs NBI -2.92% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오로직스, 첫 노조 파업 돌입…쟁의행위 찬성 비율 95% (+1.32%) - 삼성바이오로직스 노조 쟁의행위 찬성 비율 95%로 집계 -> https://tinyurl.com/22obw9ne ▶ 일동제약 ‘조코바’, 日 예방 적응증 승인 (+0.50%) - 치료제 넘어 예방제로…경구 항바이러스제 첫 사례 - FDA 6월 심사·국내 재도전 가능성 ‘주목’ -> https://tinyurl.com/2afcm4os ▶ 레몬헬스케어, 코스닥 상장예비심사 승인…올 상반기 IPO 본격 착수 - 국내 최초 실시간 의료 마이데이터 중계 플랫폼 제공 기업 -> https://tinyurl.com/2alzu9vs ▶ 동성제약, 정상화 '파란불'…법원, 회생계획 인가 결정 - 앞서 관계인집회서 부결에도 필요성 인정 -> https://tinyurl.com/2b8beq67 ▶ 바이오시밀러 '임상 3상' 면제되나…식약처, 요건 완화 사전검토 착수 - 식품의약품안전평가원, 바이오시밀러의 임상 3상 시험 요건 완화 구체적인 기준 마련, 개발 현장 지원 사전검토 체계 가동 -> https://tinyurl.com/26oxajpv <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ Lilly, Insilico와 최대 $2.75B AI 신약개발 딜 체결 (-2.09%) - 선급금 $115M, Insilico의 전임상단계 경구용 후보물질 독점 권리 획득 - Insilico는 AI를 이용해 최소 28개의 신약을 개발, 그 중 거의 절반이 임상 단계. 작년 12월 홍콩에 상장 -> https://tinyurl.com/2yphn629 ▶ Novartis, Excellergy 최대 $2B 규모 인수 (-1.02%) - 핵심 자산 Exl-111은 1상 단계의 차세대 anti-IgE 항체, 기존 IgE 생물학 기반이나 receptor-bound IgE를 분리해 더 빠르고 깊은 경로 억제를 노리는 기전 -> https://tinyurl.com/28qqce7m ▶ Rocket Pharmaceuticals, 중증 백혈구 접착 결핍증 1형 유전자치료제 KRESLADI FDA 승인 (-19.62%) - ITGB2 유전자 이중 대립유전자 변이로 인한 중증 LAD-I 소아 환자 대상 가속승인 - 4Q 제한적 출시 예정, 승인과 함께 소아 희귀질환 우선심사 바우처 획득 -> https://tinyurl.com/2dh8s8zn ▶ AstraZeneca, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 tozorakimab 3상 2건 모두 성공 (+2.74%) - tozorakimab, 3상(OBERON, TITANIA)에서 중등도~중증 COPD 악화 연간 발생률 위약 대비 유의 감소, 1차지표 충족 - 회사는 peak sales를 30억~50억달러 범위로 보고 있음 -> https://tinyurl.com/2dj236go ▶ Otsuka, Transcend $1.225B 규모 인수 발표 (+2.80%) - 선급금 $700M + 최대 $525M 마일스톤, 총 12.25억달러 규모 인수 - 핵심 자산 TSND-201은 PTSD 등 정신질환용 MDMA analog로 FDA 혁신치료제 지정 및 3상 모집 중 -> https://tinyurl.com/25vnm9g9 ▶ Sanofi, Sarclisa SC 유럽 승인권고 획득 (+0.34%) - 다발성 골수종치료제 Sarclisa의 피하주사(on-body injector) 제형에 대해 EMA로부터 승인 권고 - 근거는 후기 임상에서 SC 제형의 IV 제형 대비 비열등성 입증 -> https://tinyurl.com/2235c24n