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26/05/11 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm < 📈 주요 지수 등락> * 코스피 +0.11% vs 코스피 제약 -0.5% * 코스닥 +0.71% vs 코스닥 제약 +0.89% * S&P500 +0.84% vs XBI +0.79% * 나스닥 +1.71% vs NBI +0.4% < 🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 오노, 리가켐바이오 ‘LCB97’ 글로벌 1상 공식화···연매출 4.8조원 ‘역대 최대’ (+2.41%) - ‘ONO-7429’, 일본 고형암 대상 임상1상 진입···2028회계연도 완료 목표 - 넥스아이 ‘ONO-7428’ 개발 지속···‘세노바메이트’ 일본 출시 전망도 공개 ->https://tinyurl.com/2cycyl4x ▶ 알지노믹스 간암 신약, 美 FDA 신속심사 길 열려 (+5.69%) - 희귀의약품·패스트트랙 이어 RMAT 지정 획득 ->https://tinyurl.com/25jclbb4 ▶ 에이프로젠, FDA서 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 면제 확인 (-10.65%) - EMA 이어 FDA도 임상 데이터 인정…품목허가 신청 절차 돌입 -> https://tinyurl.com/26wa4o52 ▶ 삼성바이오로직스 혈우병치료제 공정 안개속...보건당국 행정지도 필요 (+0.27%) - 이중항체 제제 특성상 정밀 관리 필수...공정 지연 리스크 관리 체계 점검 시급 -> https://tinyurl.com/22ec7mag ▶ 셀리드,코로나19 예방백신 임상2상 시험 IND 승인 신청 반려 (+10.93%) - 자료보완 요청...이의신청 검토 -> https://tinyurl.com/2d8cfjjt ▶ 알테오젠, 2026년 1분기 잠정 실적 발표…기술수출 성과 반영 (-4.49%) - 매출액 716억원-영업이익 393억원…당기순이익 713억원 달성 -> https://tinyurl.com/27wdenm4 <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ Kelun-Biotech, sac-TMT+키트루다 병용 NSCLC 1차 치료제 중국 sNDA 접수 (-1.71%) - TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan과 키트루다 병용요법 sNDA 접수 - 적응증은 PD-L1 TPS ≥1%, EGFR/ALK 음성 국소진행성·전이성 NSCLC 1차 치료, 근거는 OptiTROP-Lung05 3상 ->https://tinyurl.com/25tqqv8m ▶ Trump, Marty Makary FDA 국장 교체 검토 보도 - 백악관이 공식 확정하지는 않았지만, Makary가 의약품 승인, 낙태약 안전성, 전자담배 규제 등을 둘러싸고 보수 진영·제약업계·내부 조직으로부터 압박을 받아왔다고 보도 ->https://tinyurl.com/23rvk7de ▶ Daiichi Sankyo, ADC 공급계획 변경으로 $610M 손실 (-0.15%) - ADC 제품·후보물질 공급계획 변경과 관련해 950억엔, 약 $610M 규모 손실을 반영할 예정 - Merck는 별도 statement에서 Daiichi와 공동개발 중인 ADC 3종 I-DXd, R-DXd, HER3-DXd 관련 비용 충당금을 이미 잡아두어 영향이 없다고 밝힘 ->https://tinyurl.com/2bwntfod ▶ argenx, VYVGART·VYVGART Hytrulo gMG 전체 성인 환자 라벨 확장 FDA 승인 (-0.65%) - 이번 승인으로 기존 항아세틸콜린 수용체 자가항체 양성 환자뿐 아니라 모든 중증 근무력증 라벨로 적응증 확장 성공 ->https://tinyurl.com/24q9tcv4 ▶ Biogen·Eisai, Leqembi Iqlik 알츠하이머 ‘초기요법’ sBLA 심사 3개월 연장 (+1.08%) - FDA가 추가 정보를 요청했고, 이를 주요수정사항으로 판단. PDUFA 목표일은 기존 5월 24일에서 2026년 8월 24일로 변경. 회사는 FDA가 현재까지 approvability 관련 우려를 제기하지 않았다고 설명 ->https://tinyurl.com/2akhuprz