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26/05/15 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 +1.75% vs 코스피 제약 +2.85% * 코스닥 +1.2% vs 코스닥 제약 +1.98% * S&P500 +0.77% vs XBI -0.74% * 나스닥 +0.88% vs NBI -0.68% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 유한양행, ‘레이저티닙’ 유럽상업화 마일스톤 "3천만弗 수령" (+5.55%) - 계약금 포함, 총 누적 마일스톤 "3억弗 달성" -> https://tinyurl.com/22l3upld ▶ 국민성장펀드 첫 바이오 지원 ‘비티젠’···850억원 규모 ‘저리 대출’ 지원 (-3.75%) - 비티젠, DS·DP 생산시설 확충에 850억원 투입 - 바이오협회 “국민성장펀드 후속 바이오 지원 이어질 듯” -> https://tinyurl.com/2djda8kx ▶ 리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 후보물질 ‘LCB02A’ 美 임상1·2상 승인 (-0.91%) - 클라우딘18.2 양성 고형암 환자 최대 191명 대상 - 미국·캐나다·한국 글로벌 임상···2031년까지 진행 -> https://tinyurl.com/2agqfkp3 ▶ [단독] 부광약품, 유니온 PMI 첫 단계 경영진 재편…6월 주총 예고 (+0.85%) - 회사는 5월 말 유상증자 효력 발생 후 즉시 임시주주총회를 열어 이사회 멤버 일부를 교체할 계획 -> https://tinyurl.com/27l7gw3t ▶ 앱토즈, 한미약품 인수 과정에서 혈액암 치료제 룩셉티닙(CG-806) 개발 종료 결정 (+1.01%) - CG-806은 pan-FLT3/pan-BTK multikinase 억제제로, CrystalGenomics(현 CG인바이츠)로부터 18년 권리 확보. 이후 한미약품에 피인수되며 권리를 반환하기로 -> https://tinyurl.com/2xzehr7w ▶ 한미약품 ‘롤베돈’ 글로벌 제약사 자이더스가 판다 … 인수합병 최종 본계약 (+1.01%) - 美 파트너사 어썰티오, 가르다 테라퓨틱스와 합병 계약 깨고 자이더스 선택 -> https://tinyurl.com/22eugms3 <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ REGENXBIO, DMD 유전자치료제 RGX-202 등록용 3상 결과 발표, 가속승인 준비 절차 진입 (-37.80%) - DMD(듀센근이영양증) 대상 3상 AFFINITY DUCHENNE 탑라인에서 투여군 93%가 정상 대조군 대비 마이크로디스트로핀 발현 10% 이상에 도달(p<0.0001) - 8세 이상 보행 가능 남아 발현율 41.6%. Elevidys의 3배 수준으로 긍정적이었으나, SAE 2건과 관련한 안전성 의구심으로 주가는 하락 -> https://tinyurl.com/24negfhq ▶ Biogen/Ionis, tau ASO diranersen 2상 1차 지표 미충족에도 후기 임상 진입 결정 (-6.43%) - diranersen(BIIB080)의 2상 CELIA의 탑라인 발표. 1차지표인 76주차 CDR-SB 점수에서 확인된 용량 의존적 반응 달성 실패. 다만 Biogen은 모든 용량에서 CSF tau 및 tau PET 병리 감소가 확인되었다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/2d8vssj4 ▶ FDA 국장 사임 후 업계에서 Richard Pazdur 전 CDER 수장 복귀 요구 확대 - 100명 이상의 바이오·제약 업계 리더들이 전 FDA CDER 수장 Richard Pazdur 박사를 차기 FDA 수장 후보로 지지하는 서한 송부 -> https://tinyurl.com/2cwwco5u ▶ AstraZeneca Imfinzi+Padcev, 시스플라틴 부적합 MIBC(근육 침윤성 방광암) 3상에서 EFS·OS 개선 (-1.47%) - MIBC 환자에서 표준치료 대비 EFS와 OS 유의 개선. - 별도 arm인 Imfinzi + Imjudo + Padcev도 EFS는 유의하게 개선했지만, 이번 중간 분석에서 OS는 통계적 유의성에 도달하지 못하고 우호적 경향만 확인 -> https://tinyurl.com/25matq3k ▶ Revolution Medicines daraxonrasib, FDA expanded access(동정적 사용허가) 허용 후 미국 암센터 신청 몰림 현상 (-0.31%) - FDA는 5월 1일 expanded access를 허용. Revolution이 이전에 치료를 받은 다른 부위로 췌장암이 전이된 환자들에 약을 무료로 제공하기로 하면서, 환자들의 요청이 쇄도 중 -> https://tinyurl.com/2bhqgo3z