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26/05/18 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 -6.12% vs 코스피 제약 -2.35% * 코스닥 -5.14% vs 코스닥 제약 -3.6% * S&P500 -1.24% vs XBI -3.08% * 나스닥 -1.54% vs NBI -2.71% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 알테오젠, 美 제조특허 IPR 심리개시 기각 (-4.16%) - 할로자임 무효심판 청구에 PTAB "합리적 승소 가능성 부족" - 앞서 MSD 청구 할로자임 특허 PGR 일부 무효 결정도 -> https://tinyurl.com/27w6odu3 ▶ [단독] 휴온스글로벌 소액주주연대 6.48% 결집…휴온스랩 합병 논란 속 임시주총 요구권 확보 (-6.89%) - 소액주주연대 지분 6.48% 결집 - 오너 일가 지분 56%대에도 주주권 행사 가능권 진입 -> https://tinyurl.com/2y7uh9sn ▶ 툴젠, 700억원 주주배정 유상증자···“글로벌 특허 전쟁 종식 위한 결단” (-22.97%) - “전체 주식수 대비 증자 비율 약 8.6%···현재 시점서 필요한 ‘전략적 자금’만 보수적으로 산정” -> https://tinyurl.com/22qq2mqb ▶ 얀센, ‘렉라자·리브리반트’ EGFR 폐암 새 승부처 ‘수술 전 보조요법’ 도전 (-3.80%) - 절제 가능 EGFR 변이 NSCLC 대상 임상2상(AmiNA) 예고 - ‘아미반타맙·레이저티닙’ 병용 vs ‘항암화학 병용’ 평가 -> https://tinyurl.com/2dlz593e ▶ 삼성바이오 '23개 배치 드랍' 미스터리...복지부·식약처 개입 초읽기? (-2.07%) - 현장에서는 공정 이탈에 대한 우려가 확산하는 모양새 -> https://tinyurl.com/2yv8e6cb ▶ 에이비엘, 아이오니스 siRNA 'BBB셔틀' 연구결과 "발표" (-5.02%) - 에이비엘 "올리고 최적화된 BBB 플랫폼 연구 진행中" -> https://tinyurl.com/25hajqqc ▶ 코오롱티슈진,7월 'TG-C' 임상3상 톱라인 발표.. 새 이사회 구성 (-2.36%) - 코오롱 이규호 부회장 등 3인 신규 3인 선임.. 책임경영- 이사회 독립성 강화 - 미국 FDA 품목허가 신청준비 진행 중..미국 시장 진출 현지 상업화 전략 구체 -> https://tinyurl.com/23269ayk ▶ '이가탄' 명인제약 승계 속도…李 회장 자녀에게 지분 증여 (-1.90%) - 이행명 회장 지분 50.88→43.62% 감소 -> https://tinyurl.com/2bv5ey6f <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ FDA/CDER 리더십 공백 확대…Høeg CDER 국장도 사임 가능성 보도 - Makary FDA 국장 사임 이후 CDER 국장 트레이시 회그 박사도 사임 가능성이 있다는 보도 - HHS는 인사 문제에 코멘트하지 않았지만, Reuters는 내부 계획에 정통한 3명을 인용해 회그의 이탈 가능성을 보도 -> https://tinyurl.com/25ovoqjz ▶ AstraZeneca·Daiichi Sankyo, Enhertu 조기 HER2+ 유방암 2개 적응증 FDA 승인 (-1.83%) - HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 neoadjuvant 및 수술 후 adjuvant 2개 적응증으로 승인 - 근거인 DESTINY-Breast11에서는 stage II/III HER2+ 조기 유방암에서 T-DXd→THP 순차요법의 pCR이 67.3%로 ddAC→THP의 56.3%보다 높았음 -> https://tinyurl.com/2a3ou6hp ▶ Roche/Genentech, Tecentriq·Tecentriq Hybreza가 ctDNA MRD-guided MIBC 보조요법 FDA 승인 (+0.87%) - Tecentriq 및 Tecentriq Hybreza를 근치적 방광절제술 후 ctDNA MRD 양성 MIBC 환자의 adjuvant 치료제로 승인 - 동시에 Natera의 Signatera CDx도 companion diagnostic으로 승인 -> https://tinyurl.com/22jn3m77 ▶ Alumis, Tepezza 경쟁 TED 자산 lonigutamab 내부 개발 포기 (-7.15%) - Alumis는 TED(갑상선 안병증) 대상 anti-IGF-1R 항체 lonigutamab을 내부적으로 3상까지 끌고 가지 않고 외부 옵션을 검토하기로 함 - 해당 자산은 Alumis가 Acelyrin과 합병하면서 가져온 프로그램으로, 당시에는 Tepezza와 경쟁할 수 있는 BIC 후보로 언급 -> https://tinyurl.com/248jqooa ▶ FDA, 첫 심포니/심포니 아리아 대체투여 가능 시밀러 Immgolis/Immgolis Intri 승인 (-0.31%) - imponi/Simponi Aria의 첫 interchangeable biosimilar로 Accord Biopharma의 약물 승인. -> https://tinyurl.com/26dcnrzg