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26/05/19 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 +0.31% vs 코스피 제약 -2.94% * 코스닥 -1.66% vs 코스닥 제약 -5.36% * S&P500 -0.07% vs XBI -2.31% * 나스닥 -0.51% vs NBI -1.85% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 휴온스, 휴온스랩 흡수합병…"바이오 R&D 강화" (-6.90%) - 8월 18일 예정…바이오의약품 파이프라인 추가 -> https://tinyurl.com/2yl4akm5 ▶ 아리바이오, 9월 임상 3상 완주 승부수 "글로벌 신약 만든다" - 푸싱제약과 7조원 규모 계약…"치매 신약 글로벌 상업화 도전" - 6월 말~7월 초 마지막 환자 방문…"향후 6개월 최대 분수령" -> https://tinyurl.com/2bq3e4px ▶ 리가켐바이오, L/O 전략 넘어 자체 ADC 임상까지…“LCB02A 3Q 환자 투약” (-15.36%) - CLDN18.2 ADC ‘LCB02A’, 글로벌 임상1·2상 진입…위암·췌장암 타깃 - 시스톤, ‘LCB71’ 병용 DLBCL 1차 라인 임상서 전 용량군 ‘ORR 100%’ -> https://tinyurl.com/2aqoo4cf ▶ 한미약품 '에페글레나타이드' 적응증 확대 위한 임상3상 본격 돌입 (-8.47%) - 다파글리플로진 병용요법…"통합 대사질환 치료제 임상적 근거 지속 축적할 것" -> https://tinyurl.com/2d2kkts3 ▶ 롯데바이오로직스, 英 오티모 파마와 항체의약품 추가 생산 수주 계약 체결 - 오티모 파마의 항체신약 ‘잔키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS) 생산을 담당할 예정 -> https://tinyurl.com/2c553xtt <🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥> ★ Regeneron, Parabilis와 최대 $2.3B 규모 Helicon 기반 항체-헬리콘 접합체(AHC) 플랫폼 거래 체결 (-9.82%) - 선급금 $50M, 지분투자 $75M. 초기 타깃 5개 물질에 대해 향후 마일스톤 최대 $2.2B - Helicon 펩타이드 기반 플랫폼 거래. Helicon은 세포투과성 α-나선형 펩타이드로, 세포막을 통과해 세포 안의 단백질 타깃에 결합하도록 설계된 물질 -> https://tinyurl.com/23bvl5cw ▶ Regeneron, fianlimab+Libtayo 흑색종 3상 실패 (-9.82%) - LAG-3 항체 fianlimab + Libtayo(cemiplimab) 병용이 1L 절제 불가능/전이성 흑색종 3상에서 키트루다 대비 PFS 개선 통계적 유의성 확보 실패 -> https://tinyurl.com/23rfkmsw ▶ AstraZeneca, BAXFENDY 미국 FDA 승인 (+1.29%) - BAXFENDY(baxdrostat)가 미국에서 다른 항고혈압제 병용요법으로도 조절되지 않는 성인 고혈압 치료제로 승인 - 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) 계열 첫 승인이며, BaxHTN 3상에서 12주차 seated SBP가 2mg군에서 기저 대비 -15.7mmHg, 위약 조정 -9.8mmHg, p<0.001 달성 -> https://tinyurl.com/23ttjvbp ▶ Merck/Kelun sac-TMT, 자궁내막암 후기 임상에서 OS·PFS 동시 개선 (+1.06%) - TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, MK-2870)이 TroFuse-005 3상에서 1차 평가변수인 OS와 PFS를 모두 충족했다고 발표 - 776명 등록 글로벌 무작위 3상으로 세부 데이터는 공개 전이지만 2차 지표인 ORR도 충족했다고 밝힘 -> https://tinyurl.com/28ozd5pm ▶ BioMarin, Inozyme 인수 핵심 자산 BMN 401 3상 주요 임상 평가지표 미달 (-4.13%) - 2025년 $270M에 인수한 Inozyme의 ENPP1 결핍증 치료제 BMN 401, 3상에서 1차 지표 2개 중 하나만 충족 - 52주차 PPi 증가는 기존 치료법 대비 통계적으로 유의했지만, X-ray 기반 골치유 개선 지표는 실패 -> https://tinyurl.com/2c6rhjfj ▶ 미국 대법원, Novo·AZ·BMS·Novartis 등 IRA 약가협상 소송 상고 기각 - 미국 대법원이 Medicare 약가 협상 프로그램에 대한 대형 제약사들의 헌법소송 상고를 받아들이지 않음 - 이들은 IRA 약가협상 조항이 재산권·표현의 자유·권력분립 등을 침해한다고 주장했음. 상고 기각으로 2·3순회 항소법원이 정부 손을 들어준 판결이 유지. -> https://tinyurl.com/279qxc4p