Post #30585

Kenyataan Media KPK 23 Mac 2023 - Pembatalan Pendaftaran Dan Panggil Balik Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Pholcodine Berikutan Risiko Keselamatan Dikesan KKM ingin memaklumkan bahawa Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM pada 20 Mac 2023 telah bersetuju untuk membatalkan pendaftaran dan mengeluarkan arahan panggil balik ke atas semua produk berdaftar yang mengandungi pholcodine. Ini berikutan terdapatnya risiko keselamatan yang dikesan iaitu risiko terjadinya anafilaksis (reaksi alahan teruk yang boleh mengancam nyawa) dengan penggunaan ubat pengendur otot (muscle-relaxant) atau neuromuscular blocking agents (NMBAs) semasa proses pembiusan umum (general anaesthesia), terutamanya kepada mereka yang pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine dalam tempoh 12 bulan lalu. Setakat ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menerima sejumlah 12 laporan dengan 17 kesan advers susulan penggunaan pholcodine. Namun begitu, daripada laporan tersebut, tiada laporan anaphylaxis yang diterima. Walaupun tiada laporan kesan advers diterima oleh NPRA setakat ini, keputusan PBKD ini diambil berdasarkan bukti-bukti daripada kajian “Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure” (ALPHO), data keselamatan pasca pemasaran dan maklumat yang diperoleh daripada pengamal perubatan, agensi negara-negara lain seperti United Kingdom (UK), Australia, beberapa negara European Union (EU) seperti Perancis dan Norway di mana mereka telah mengambil tindakan regulatori bagi pembatalan dan panggil balik produk yang mengandungi pholcodine berdasarkan maklumat keselamatan ini. Susulan pembatalan pendaftaran produk mengandungi pholcodine, semua syarikat Pemegang Pendaftaran Produk bertanggungjawab untuk memaklumkan kepada farmasi komuniti dan klinik-klinik yang telah dibekalkan dengan produk tersebut untuk berhenti menjual dan memastikan produk dikuarantin sebelum dipulangkan semula kepada pembekal. Anggota kesihatan juga diingatkan untuk berhenti memperskripsi, mendispens, menjual atau mengedar semua produk mengandungi pholcodine dengan serta-merta. Pesakit yang mengalami batuk jenis nonproductive hendaklah diberikan ubat alternatif. Semua baki stok produk yang mengandungi pholcodine perlu dikuarantin dan dipulangkan semula kepada pembekal. Orang awam yang sedang mengambil ubat batuk dan selsema diingatkan untuk menyemak label atau sisip bungkusan produk, sama ada terdapat bahan aktif pholcodine. Jika didapati ubatan tersebut mengandungi bahan aktif pholcodine, hentikan pengambilan dan rujuk kepada anggota kesihatan bagi mendapatkan rawatan alternatif. Bagi mereka yang perlu menjalani pembedahan dan memerlukan bius sepenuhnya, maklumkan kepada anggota kesihatan sekiranya anda pernah mengambil ubat yang mengandungi pholcodine terutamanya dalam tempoh 12 bulan lalu. Untuk kenyataan penuh, baca lanjut di: https://kpkesihatan.com/2023/03/23/kenyataan-media-kpk-23-mac-2023-pembatalan-pendaftaran-dan-panggil-balik-bagi-semua-produk-yang-mengandungi-pholcodine-berikutan-risiko-keselamatan-dikesan/