Post #224

Текст для поразмышлять прямо с утра 😎 Исследователи из Польши провели систематический обзор и мета-анализ, чтобы оценить риски и пользу полюбившейся прецизионной медицине модели клинических исследований - basket clinical trial (BCT), куда, как нам известно, включаются пациенты с разными видами опухолей, объединенные определенными молекулярными характеристиками. Ожидается, что в basket trial будет фиксироваться большее количество ответов 😑, т.к. предлагаемое лечение как бы заточено под молекулярные особенности пациентов. Анализу подверглись только исследования со взрослой популяцией и обязательно с разными видами опухолей (2 и больше), по солидной онкологии и гематологии, одно- и многорукавные, включающие таргетную и иммунную терапию (исследований с химиопрепаратами не нашлось). Таким образом были отобраны 75 исследований (= 126 рукавов и более 7 тысяч пациентов!). Характеристики BCT: ⚫Больше всего было исследований II фазы (68,3%) ⚫Все 126 рукавов не были рандомизированными ⚫В 84% рукавах исследовалась таргетная терапия, в 11% - иммунотерапия, в остатке - их комбинация ⚫Оценивались 85 разных интервенций или уникальных лекарственных комбинаций ⚫Исследовались 67 биомаркеров или комбинации из нескольких биомаркеров ⚫66,7% рукавам рекомендованы дальнейшие исследования Результаты: ⚫В 105 исследованиях зафиксированы ORR. ⚫Суммарная ORR составила 18% (95% CI14,8–21,1). ⚫У 1,4% (95% CI 1.0–1.8, I2 = 8.0) участников наблюдался полный ответ, а у 13,7% (95% CI 11.5–15.9, I2 = 87.2) - частичный ответ. ⚫Пациенты с гематологическими заболеваниями чаще отвечали на лечение, чем пациенты с солидными опухолями - 63% (95% CI 36,3–90,9) vs 17% (95% ДИ 14,3–20,8); p = 0.004. ⚫ORR в группах таргетной терапии составила 17,9% (95% CI 14,4–21,3), а в группах иммунотерапии - 19,1% (95% Cl 9,7–28,5). ⚫mPFS - 3,1 месяца (95% Cl 2,6–3,9), а mOS — 8,9 месяца (95% Cl 6,7–10,2) - но данные по этим критериям были предоставлены только в 51 и 40 исследованиях соответственно. ⚫Общая частота летальных исходов, связанных с лечением (НЯ grade 5) составила 0,7% (95% Cl 0,4-1,0), а токсичность grade 3-4 наблюдалась у 30,4% (95% Cl 24,2 - 36,7). 4 из 5 пациентов не ответили на лечение, 1 из 135 умер из-за токсичности, и почти у 1/3 наблюдались НЯ grade 3-4. Авторы не обнаружили более высокого процента ответа на лечение во II фазах basket trial по сравнению с исследованиями II фазы, построенных по модели umbrella trial (да, у них есть подобная статья и об этом типе исследований) и по классической модели. Все подробности тут Что думаете? #basket_trial#клиническое_исследование#полезное