Post #44

FDA одобрило Эласестрант для лечения ER-положительного, HER2-отрицательного, ESR1-мутантного распространенного или метастатического рака молочной железы 27 января 2023 года FDA одобрило Эласестрант (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) для женщин в постменопаузе и для мужчин с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутантным распространенным или метастатическим раком молочной железы, с прогрессированием заболевания после как минимум одной линии эндокринной терапии. Эласестрант является первым одобренным селективным деструктором эстрогеновых рецепторов (SERD) для лечения пациентов с мутациями в гене ESR1. Мутации гена ESR1 выявляются у 20-40% пациенток с метастатическим раком молочной железы, спрогрессировавших после терапии ингибиторами ароматазы. Одобрение основано на данных рандомизированного открытого многоцентрового исследования EMERALD (NCT03778931) с активным контролем (т.е. сравнение с лекарственным средством, которое является эффективным относительно исследуемого показания). В исследовании приняли участие 478 пациентов, из которых у 228 пациентов были мутации в гене ESR1. У пациентов должно было быть зафиксировано прогрессирование заболевания на одной или двух предыдущих линиях эндокринной терапии, включая одну линию, содержащую ингибитор CDK4/6. Пациенты были рандомизированы (1:1) для приема Эласестранта 345 мг перорально один раз в день (n=239) или эндокринной терапии по выбору исследователя (n=239), которая включала фулвестрант (n=166) или ингибитор ароматазы (n=73). Мутационный статус ESR1 определяли по цДНК с использованием анализа Guardant360 CDx и ограничивались миссенс-мутациями ESR1 в лиганд-связывающем домене. У 228 (48%) пациентов с мутациями ESR1 медиана ВБП составила 3,8 месяца (95% ДИ: 2,2, 7,3) в группе Эласестранта и 1,9 месяца (95% ДИ: 1,9, 2,1) в группе фулвестранта или ингибитора ароматазы (p = 0,0005). FDA также одобрило анализ Guardant360 CDx в качестве сопутствующего диагностического устройства для выявления пациентов с раком молочной железы для лечения Эласестрантом.