Post #94

⚫️FDA одобрило применение ниволумаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином в 1-й линии у пациентов с нерезектабельным/метастатическим уротелиальным раком 6 марта 2024 года FDA одобрило новую комбинацию для лечения пациентов с нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком в 1-й линии - цисплатин, гемцитабин и ниволумаб (Опдиво). Основанием для одобрения послужило рандомизированное контролируемое исследование CheckMate-901 (n=608), в котором сравнивалось добавление ниволумаба к 6 курсам химиотерапии гемцитабином и цисплатином (n=304) против одной химиотерапии (n=304). При этом ниволумаб стартовал в лечении вместе с химиопрепаратами, а по окончании 6 курсов продолжался в монорежиме до 2-х лет. Результаты ✔️ ОВ в группе с ниволумабом составила 21,7 месяцев (95% CI, 18.6 to 26.4) по сравнению с 18,9 месяцами (95% CI, 14.7 to 22.4) в группе только химиотерапии. ✔️ ВБП составила 7,9 месяцев (95% CI, 7.6 to 9.5) в группе с ниволумабом и 7,6 месяцев (95% CI, 6.1 to 7.8) в группе только химиотерапии. ✔️ Нежелательные явления G3+ 61,8% против 51,8% соответственно. Ограничения У исследования есть и свои ограничения. Например, химиотерапия цисплатин+гемцитабин, которая использовалась в контрольной группе, на момент проведения CheckMate-901 перестала быть стандартом лечения для указанной популяции пациентов и на практике приобрела продолжение в виде поддерживающей терапии авелумабом (если на этапе 6 курсов химиотерапии не было прогрессирования - исследование JAVELIN Bladder 100). Сравнить исследования нельзя, поэтому выбор между последовательным и параллельным назначением химио- и иммунотерапии будет зависеть от многих факторов, например - от доступности препаратов. Медиана длительности полного ответа у пациентов на фоне комбинированной терапии, по данным эксплораторного анализа 21% пациентов, составила 37 месяцев, что является обнадёживающим результатом. Ссылка на новость Ссылка на исследование