Post #103

Ускоренное одобрение Enhertu для нерезектабельных/метастатических солидных опухолей с гиперэкспрессией HER2 5 апреля 2024 года FDA одобрило очередной препарат для назначения в рамках tumor agnostic therapy. Одобрение по ускоренной программе получил трастузумаб дерукстекан-nxki (Enhertu) для предлеченных пациентов с нерезектабельными или метастатическими HER2 – позитивными (ИГХ 3+) солидными опухолями. Основанием для одобрения послужили 3 мультицентровых исследования - DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 и DESTINY-CRC02. Показателями эффективности в каждом исследовании были частота объективного ответа (ORR) и средняя продолжительность ответа (mDOR). 🎯DESTINY-PanTumor02: • ORR 51,4% (95% CI: 41.7, 61.0) • mDOR 19,4 месяца 🎯DESTINY-Lung01: • ORR 52.9% (95% CI: 27.8, 77.0) • mDOR 6.9 месяцев 🎯DESTINY-CRC02: • ORR was 46.9% (95% CI: 34.3, 59.8) • mDOR 5.5 месяцев Самыми частыми побочными эффектами были лабораторные изменения (лейко- и нейтропения, анемия, тромбоцитопения, повышение печеночных трансаминаз), алопеция, тошнота, рвота и диарея. Частота тяжелых, жизнеугрожающих ИЗЛ (в т.ч. пневмониты) по некоторым данным составляет 11% у пациентов, получавших Enhertu. DESTINY-PanTumor02, DESTINY-PanTumor02 и DESTINY-CRC02 исключали пациентов с ИЗЛ в анамнезе из участия. Новость #одобрено_FDA#FDA_approval#DESTINY#tumor_agnostic#TDxd