Post #104

🎯 FDA одобрило применение алектиниба (Alecensa) в качестве адъювантного лечения 🎯 18 апреля 2024 года FDA одобрило алектиниб в адъювантном лечении у пациентов с резектабельным ALK-положительным НМРЛ. Основанием для одобрения послужило РКИ ALINA (n=257), в котором сравнивалось применение в адъюванте таргетного препарата алектиниба (600 мг 2 раза в день) (n=130) в течение 24 месяцев против 4 курсов химиотерапии на основе платины (n=127). В исследование включались пациенты с резектабельным НМРЛ IB - IIIA стадии (по 7-му изданию AJCC) с перестройками гена ALK. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования в группе пациентов с II-IIIA стадиями НМРЛ, а также во всей популяции пациентов (стадия IB-IIIA). Результаты: ✔️ медиана ВБП у пациентов с II-IIIA стадиями НМРЛ в группе с алектинибом не была достигнута, в группе с химиотерапией составляла 44.4 месяцев (HR 0.24 95% CI = 0,13 - 0,45; p<0.0001) Аналогичные результаты были в общей популяции: медиана ВБП в группе с алектинибом не была достигнута, в группе химиотерапии составила 41,3 месяца (HR 0.24 95% CI = 0.13 - 0.43); p<0.0001) ✔️ прогрессирование в виде появления метастазов в головном мозге было у 4 человек в группе алектиниба и у 14 в группе химиотерапии. ✔️ нежелательные явления G3+ составляли около 30% в обеих группах. Наиболее частыми побочными явлениями в группе алектиниба любой степени тяжести были миалгии, запор и гепатотоксичность. В случае прогрессирования большинство пациентов получали терапию тирозинкиназными ALK-ингибиторами, и в группе химиотерапии алектиниб был самым часто назначаемым (его получили 29 (60%) спрогрессировавших пациентов). Стоит отметить, что это очередное одобрение препарата на основе только данных по выживаемости без прогрессирования, без данных по общей выживаемости (что, однако, ожидаемо, учитывая популяцию пациентов в исследовании). Будем надеяться, что результаты ВБП выльются в такие же ошеломительные результаты ОВ. ссылка на новость ссылка на статью #одобрено_FDA#FDA_approval#алектиниб#НМРЛ