Post #108

22 марта 2024 года FDA одобрило применение препарата мирветуксимаб соравтанзин (Elahere) для пациенток с платино-резистентным раком яичников с высокой экспрессией FRα Ранее мирветуксимаб соравтанзин получил ускоренное одобрение по данному показанию. Препарат представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (химиотерапевтический агент - ингибитор микротрубочек), нацеленный на рецепторы фолиевой кислоты α (FRα). Данный рецептор довольно часто экспрессируется на поверхности опухолевых клеток, в т.ч. при раке яичников (у 32% скринированных пациенток согласно исследованию MIRASOL). Основанием для одобрения послужило рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы MIRASOL (n=453), в котором сравнивались эффективность и безопасность Elahere по сравнению с химиотерапией, выбранной на усмотрение исследователя при лечении резистентного к платине high-grade серозного рака яичников. Включались пациентки которые ранее получали от одной до трех линий терапии и имели высокую экспрессию в опухоли FRα (≥75% клеток с интенсивностью окрашивания ≥2+). В качестве терапии по выбору врача были: паклитаксел, липосомальный доксорубицин или топотекан. Результаты: ✔️ Медиана ВБП (первичная конечная точка) составляла в группе Elahere 5.62 мес (95% CI, 4.34 to 5.95) против 3.98 мес. (95% CI, 2.86 to 4.47) в группе химиотерапии; ✔️ ЧОО составила 42,3% против 15,9% соответственно; ✔️ Медиана ОВ была 16.46 мес. (95% CI, 14.46 to 24.57) в группе исследуемого препарата и 12.75 мес. (95% CI, 10.91 to 14.36) в группе химиотерапии; ✔️ Нежелательные явления G3+ 41,7% против 54,1% соответственно. Среди специфических побочных явлений на фоне исследованного препарата были нечеткость зрения (7,8%), кератопатия (9,2%). Пациентки с серозным раком яичников, который не чувствителен к химиотерапии на основе платины, представляют собой сложную когорту для лечения. И на данный момент единственной тактикой лечения является ппоследовательный перебор химиотерапевтических препаратов, которые обладают схожей скромной эффективностью. Препарат мирветуксимаб соравтанзин показал свою эффективность, выливающуюся в увеличение общей выживаемости по сравнению с обычной химиотерапией, в том числе и у пациенток, получавших ранее ингибиторы PARP. Ссылка на новость Ссылка на исследование #FDA_approval#одобрено_FDA#рак_яичников