Post #115

Breyanzi у пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой 15 мая 2024 FDA одобрило CAR-T-клеточную терапию лисокабтагеном маралеуселом (liso-cel; Breyanzi) для пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой, получивших как минимум 2 линии системной терапии. Лисокабтаген маралеусел – это клеточный продукт из химерных (генетически-модифицированных) Т-клеток с рецепторами к CD19. Химерная часть (CAR) связывается с CD19 на поверхности клетки опухоли и В-клеток, инициируя активацию и пролиферацию T-клеток, высвобождение провоспалительных цитокинов и уничтожение таргетируемых опухолевых клеток. Решение принято на основании исследования 2 фазы TRANSCEND-FL trial(NCT04245839), куда включались пациенты с фолликулярной лимфомой, спрогрессировавшие после минимум 2-х опций лечения (в т.ч. анти-CD20 АТ и алкилирующие агенты). В исследовании 130 пациентов получили liso-cel, и у 124 из них была оценена эффективность (средняя продолжительность наблюдения 18.9 месяцев). Из 124 человек больше 3 линий терапии получили 101 пациент (группа 3L), а 23 пациента (группа 2L) получили как минимум одну линию и относились к группе высокого риска (POD24 и/или ≥1 критериев mGELF). Исследование оказалось положительным по первичным и вторичным конечным точкам. ✔️ В группе 3L ORR составил 97% (95% confidence interval (CI): 91.6‒99.4; P < 0.0001), и полный ответ достигнут у 94% (95% CI: 87.5‒97.8; P < 0.0001). ✔️ В группе 2L ORR составила 96% (95% CI: 78.1‒99.9; P < 0.0001); у всех пациентов получен полный ответ. Самыми частыми побочными эффектами grade ≥3 были цитопении, включая нейтропению у 76 пациентов (58%), анемию и тромбоцитопению у 13 пациентов (10%). У 8 пациентов (6%) развилась фебрильная нейтропения. 📍Синдром высвобождения цитокинов отмечен у 58% пациентов, при этом частота grade ≥3 ‒ 1%, неврологические нарушения зафиксированы у 15%, частота grade ≥3 ‒ 2%. ссылка на новость #FDA_approval#одобрено_FDA#CAR_T#лимфома#гематология