Post #200

А вот FDA не балует нас одобрениями в начале года (может быть тоже немного ленятся 😰). Всего одобрено 4 препарата – для KRAS G12C мутированного колоректального рака, для мантийноклеточной лимфомы и два лекарства для рака молочной железы (нерезектабельный или метастатический HER2-, HR+ рак и предлеченный HER2 –low/ultralow метастатический рак). Но работа идет 🤪. FDA приняло к рассмотрению (и, возможно, одобрит) применение китайского биосимиляра пертузумаба HLX11. Этот препарат продемонстрировал свою безопасность в исследовании 1 фазы (NCT04411550), а в исследовании 3 фазы достигнута первичная конечная точка – частота полного патологического ответа (pCR). Само исследование целиком нам найти не удалось 🧐, только новостные заголовки. Ждем публикации. Кроме того, опубликованы результаты исследования 1/2 фазы KOMET-001 trial (NCT04067336). Это исследование зифтомениба 🇨🇳 для лечения взрослых пациентов с рефрактерным течением или рецидивом острого миелоидного лейкоза. В нем достигнуты первичные конечные точки безопасности, частоты полных ремиссий и показателей фармакокинетики. Предположительно во втором квартале этого года FDA рассмотрит вопрос одобрения этого лекарства. #новости#FDA#ОМЛ#биосимиляры