Post #129

Что нового произошло в августе?🤩 С некоторым опозданием приводим ряд препаратов, получивших заветный статус APPROVED на основании трех важных исследований 1⃣SPEARHEAD-1. Получены результаты исследования II фазы в первой когорте пациентов, включавшей 44 человека с предлеченной метастатической синовиальной саркомой, экспрессирующей MAGE-A4 (меланома-ассоциированный антиген А4). В исследовании они получали афамитресген аутолейцел – аутологичную Т-клеточную иммунотерапию, направленную на MAGE-A4. Применение этого препарата ассоциировано с ORR 43% и частотой полного ответа 4.5%. Медиана продолжительности ответа - 6 месяцев (95% CI: 4.6-не достигнута). У 39% пациентов, ответивших на лечение, ответ сохранялся 12 месяцев и дольше. Исследование было открытым и нерандомизированным, группы сравнения у нас нет. Впрочем, для такой редкой нозологии приходится довольствоваться малым. 2⃣ Нашумевшее исследование MARIPOSA, где комбинацию лазертиниб (EGFR-TKI третьего поколения, проникающий через ГЭБ) + амивантамаб (биспецифическое антитело к EGFR и MET) сравнили с осимертинибом в первой линии лечения местнораспространенного и метастатического НМЛР. Новый препарат уменьшил риск прогрессирования заболевания или смерти на 30% (медиана PFS 23.7 месяца против 16.6). Медиана продолжительности ответа так же была на 9 месяцев дольше (25.8 месяцев против 16.7). Плюсик в карму исследователям за сравнение с новым препаратом, а не с препаратом первого поколения (которую уже почти не применяют), да, CROWN trial? 🤩 3⃣ Исследование INDIGO.Ворасидениб – ингибитор IDH1 и IDH2 для лечения глиом Grade 2 с мутацией IDH, не получавших системного лечения. Медиана PFS составила 27.7 месяцев в группе лечения в сравнении с 11.1 месяцев в группе плацебо ([HR], 0.39; 95% [CI], 0.27-0.56; 1-sided P <0.001). TTNI (время до следующего вмешательства) также статистически значимо увеличилось - не достигнуто для ворасидениба и 17.8 месяцев для плацебо. И да, вопросы к дизайну исследования возникают не только у вас, здесь можно почитать статью небезызвестного Vinay Prasad. 🙂 #одобрено_FDA#FDA_approval#новости#news#clinical_trials#исследованиt