Post #133

Про атезолизумаб и биоэквивалентность 12 сентября одобрено применение новой формы атезолизумаба в виде подкожной инъекции. Одна доза препарата — это ампула 15 мл, в которой содержится 1875 мг препарата, и она вводится подкожно в течении 7 минут. Это лекарство разрешено к применению у взрослых для всех нозологий, для которых уже применяется стандартная внутривенная форма. Одобрение регулятором произошло на основании второй части клинического исследования III фазы IMscin001 (NCT03735121). В нем участвовали 371 пациент с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным и метастатическим НМЛР. В анамнезе у этих пациентов было прогрессирование на лечении препаратами платины, иммунотерапию ранее они не получали. Рандомизация в группы подкожного и внутривенного атезолизумаба была 2:1. У IMscin001 очень интересный дизайн. Это по сути исследование биоэквивалентности. И в отличии от «обычных» исследований, которые мы привыкли читать, здесь нулевой гипотезой будет являться наличие ❗️ различий между опциями А и Б. А первичными конечными точками будут фармакологические показатели: 🟢 Ctrough – наблюдаемая минимальная концентрация препарата в конце интервала дозирования (замеряется концентрация препарата в сыворотке перед началом следующего цикла). 🟠 AUC0-21 – рассчитанная при помощи модели площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до момента времени отбора последней пробы (21 день). Коэффициент эквивалентности заранее оговорён регулятором и обычно составляет 0.8-1.25. Среднее геометрическое (GMR) концентрации Ctrough подкожного атезолизумаба (90% CI) составило 1.05 (0.88, 1.24), а значит разницы между подкожной и внутривенной формами препарата нет. AUC0-21 составило 0.87 (0.83, 0.92), что выше нижней границы в 0.8 заранее установленного показателя. По вторичным конечным точкам, таким как OS, PFS, ORR также не отмечено значимой разницы (да, даже такие «крутые» онкологические показатели могут быть вторичными точками, все зависит от того, что именно нужно исследовать). И если у вас, как и у автора этого текста с опытом работы медсестрой в далеком профессиональном детстве, возникает вопрос, как же вводить подкожно 15 мл жидкости на протяжении 7 минут – есть специальные девайсы, которые позволяют постепенно вводить лекарство 🤩 (в среднем до 25 мл, но бывают и до 600 мл). #одобрено_FDA#FDA_approval#новости#news