Post #137

Периоперационный ниволумаб для резектабельного НМРЛ 3 октября ниволумаб получил одобрение FDA в неоадъюванте в комбинации с химиотерапией (дуплет на основе платины) с последующим продолжением в адъюванте в монорежиме у пациентов с резектабельным НМРЛ без мутаций EGFR и перестроек ALK. Основанием для одобрения послужил CheckMate 77T, в котором пациенты с плоскоклеточным и неплоскоклеточным раком легкого IIА-IIIВ стадий с отсутствием мутаций EGFR и перестроек ALK были рандомизированы 1:1 в группу химиотерапии с периоперационным ниволумабом или химиотерапии с плацебо. Неоадъювантный этап состоял из 4 циклов противоопухолевой терапии каждые 3 недели. Радикальная операция проводилась в течение 6 недель после 4-го цикла. Адъювантное лечение начиналось в течение 90 дней после операции и состояло из 13 циклов введения ниволумаба в дозе 480 мг (или плацебо) каждые 4 недели. Результаты: ✔️ EFS (бессобытийная выживаемость) не была достигнута в группе ниволумаба; в группе химиотерапии составила 18,4 месяца (hazard ratio 0.58 [95% CI: 0.43, 0.78]; p-value 0.00025). ✔️ pCR (полный патологический ответ) наблюдался у 25,3% пациентов в группе ниволумаба и у 4,7% в группе химиотерапии. ➡️ Эксплораторный анализ показал улучшение EFS у всех пациентов в группе ниволумаба по сравнению с группой химиотерапии вне зависимости от наличия полного патологического ответа. Нежелательные явления в группе ниволумаба были аналогичны таковым в других исследованиях этого препарата. Интересно: НЯ, которые задержали выполнение операции, были у 3,5% в группе ниволумаба и 2,2% в группе химиотерапии; а НЯ, которые привели к отмене операции, были у 3,1% и у 1,7% пациентов соответственно (таблица приложена в комментариях). #одобрено_FDA#FDA_approval#новости#news