Ebm_base

Когда уже провел весь анализ и написал статью, а потом вспомнил, что забыл сделать поправку на конфаундеры и получил незначимые результаты

Ebm_base pinned «НЕ ХУЖЕ ≠ ЛУЧШЕ ⠀ ❗Non-inferiority trial (нормального перевода нет, но мне нравится - ИССЛЕДОВАНИЯ НЕ МЕНЬШЕ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ)❗ ⠀ Направлено показать, что экспериментальное лечение не хуже контроля 🤷🏻‍♂️ ⠀ "Золотой стандарт" исследований (рандомизированное…»

Нас интересует стрелочка B

НЕ ХУЖЕ ≠ ЛУЧШЕ ⠀ ❗Non-inferiority trial (нормального перевода нет, но мне нравится - ИССЛЕДОВАНИЯ НЕ МЕНЬШЕ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ)❗ ⠀ Направлено показать, что экспериментальное лечение не хуже контроля 🤷🏻‍♂️ ⠀ "Золотой стандарт" исследований (рандомизированное плацебо-контролируемое двойное-слепое) в основном относится к типу superiority (исследование превосходства). То есть нужно показать, что новый препарат лучше контроля 📈 ⠀ Но если результат не лучше? Это обязательно хуже? Нет, вот здесь и место non-inferiority trial. ⠀ ⚠️Обязательно для его проведения используется предел (δ, non-inferiority margin) результата⚠️ ⠀ 🟥Если результат исследования НИЖЕ предела, то делается вывод, что новое лечение ХУЖЕ стандартного. ⠀ 🟩Однако, если ВЫШЕ, то мы говорим, что новое лечение НЕ ХУЖЕ стандартного. ⠀ Выбор δ является критически важным аспектом. Часто выбирается на основе суждения со ссылкой на источник. ⠀ ❗Т.е. с самого начала КИ должно быть разработано так, чтобы показать, что эффект нового лечения хуже, но не более чем на заранее определенную величину❗ ⠀ И когда же может потребоваться такое? ⠀ 📍Соответствует ли новое лечение по эффективности стандарту (неэтично сравнивать с плацебо), имея при этом вторичные преимущества (безопасность, экономическая выгода) 📍Сравнение существующих эффективных методов лечения между собой или с установленным "золотым стандартом" 📍Соответствие эффективности дженериков/аналогов оригинальному препарату (но в идеале для этого использовать КИ на эквивалентность) ⠀ И всегда нужно помнить о различных подводных камнях: 🔹Нельзя делать вывод, что один из методов лучше (только "хуже"/"не хуже") 🔹Достаточно непростой правильный расчет δ 🔹Больший размер выборки (чем для superiority) 🔹Не "золотой стандарт" исследований 🔹Необходимо проводить коррекцию статистического анализа 🔹Использовать ITT и PP анализов (используя только один можно получить смещение результатов) ⠀ Non-inferiority trial достаточно интересный тип КИ, но (мне кажется 👨🏻‍⚕️) немного недооценённый. Почему-то важнее показать, что новое всегда "лучше", а не "не хуже"🙀 ⠀ #ebm_дизайн

А помните у меня была идея провести лекцию по докмеду Будет. Буду делать Попробую сделать упор на то, как это помогает решать клинический вопрос + небольшая оценка статьи (как одного из этапов)

Не могу не поделиться этим здесь 😁 #bias

Ebm_base pinned «МОЯ ОСТАНОВОЧКА (КОНФАУДИНГ) Цель клинического исследования (КИ) - оценка влияния вмешательства на исход 📈 Однако она может быть искажена каким-либо фактором во время разработки, проведения или анализа 🔀❗Confounding factor (confounder, вмешивающийся фактор…»

Схема конфаундинга

МОЯ ОСТАНОВОЧКА (КОНФАУДИНГ) Цель клинического исследования (КИ) - оценка влияния вмешательства на исход 📈 Однако она может быть искажена каким-либо фактором во время разработки, проведения или анализа 🔀 ❗Confounding factor (confounder, вмешивающийся фактор, конфаундер) - переменная, которая связанная как с исследуемым лечением, так и с результатом ❗ ⚠️Рассмотрим пример: препарат А (эксперимент) снижает смертность у пациентов с тяжёлой пневмонией по сравнению со стандартной терапией (контроль). Но при внимательном изучении групп мы обнаружили, что большинство пациентов из контроля имели в анамнезе обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ). А в экспериментальной группе пациенты почти не страдали ХОБЛ. Этот фактор и повлиял на эффективность препарата А и разницу в смертности. Если его исключить, то мы не обнаружим эффективность препарата. Соответственно наличие данного заболевания и будет конфаундером⚠️ Такая ситуация может произойти, если было неравномерное распределение пациентов между группами🔛 Чаще всего конфаундинг является проблемой в наблюдательных и нерандомизированных исследованиях, когда как раз нет случайного распределения по группам (кто в какую группу пойдем решает врач) 🚫 А в жизни конфаундеры вообще могут преследовать повсюду 🤔 Вмешивающийся фактор кстати может как улучшать результат, так и ухудшать его (когда мы не находим разницы между группами)📊 Чтобы определить является ли фактор конфаундером, он должен удовлетворять 3 условиям: 📍Связь с группой лечения (т.е. неравномерно распределен в группах) 📍Быть предиктором исхода (т.е. связан с улучшением/ухудшением результата) 📍Не является следствием лечения (т.е. он является независимым фактором) К сожалению, не всегда удается точно найти подтверждение всем критериям. Но если фактор подходит под условия, то скорее всего он является конфаундером🤯 Снизить риск возникновения вмешивающего фактора можно разными методами на разных этапах КИ💻 Наиболее популярные: 🔸Рандомизация (стратифицированная, адаптивная) 🔸Стратификация 🔸Регрессионная модель ❗Рандомизация позволяет минимизировать влияние данного фактора, так как группы уравниваются по всем показателям (известным и неизвестным), кроме вмешательства (есть/нет)❗ Upd (13.09.2025). Предыдущий абзац не верен, т.к. рандомизация разрывает связь между конфаундерами и вмешательством. Это одна из основных причин, почему РКИ - "золотой стандарт" изучения лечения😁 #bias

Хотите начать погружение в мир здравого смысла? Тогда надо учиться и сомневаться 😉 #ebm_нюансы

А это для тех, кто уверен в p-value

Если кто-то считал, что индекс Хирша самый нужный показатель автора